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河北省将用大数据加强药品风险防控

作者: 大数据观察来源: 大数据观察时间:2017-04-04 14:19:480

为全面提升药品安全水平,今年省食药监局将推行“大药品”监管新思路,充分利用大数据,加强风险防控;加强大联合,集中开展专项整治活动;建设大检测体系,提高监测能力水平;运用大科技,提升药品监管效能。通过综合药品生产、流通、使用等各个环节的监管情况,对检查、检验、监测中的各种数据深度分析和利用,找出问题发生发展的规律,针对容易出问题的产品、有隐患的环节或企业,直击“病灶”,对症下药。

利用大数据,提高风险防范和处置能力

监督检查、产品检验和不良反应监测,是食药监执法人员履行监管职能的三项基本手段。

“目前,这三项手段运用的还不够好,一方面检查、检验、监测质量不够高,另一方面三者结合不够。”省食药监局副局长许彦增分析,目前,监管部门真正通过检查、检验和监测手段发现、识别和控制风险的能力还比较薄弱,对数据分析利用和风险预警作用重视还不到位。为此,亟须加强检查、检验、监测三个手段的综合运用,对结果数据进行深度分析和利用,从中找出数据之间的相关性,找到其中的规律,真正形成发现风险、认定风险、控制风险、排除风险的机制,提高风险的防范和处置能力。

2013年,全省共收到药品不良反应监测报告4.8万多份,全省药品检验的数据也有1万多份。利用这些监测和检验积累的大量数据,通过一定的分析工具和方法,就能发现很多系统性的、潜在的质量风险。今年,我省食药监管部门将高度重视这些数据,把检查、检验、监测中的各种数据充分利用起来,对各家数据进行综合汇总、分析、研判,筛查风险隐患点,充分发挥不良反应监测、药品抽验的预警和评价作用。

加强大联合,形成对药品全过程、全环节“合成”作战

推行“大药品”监管,各监管环节必须加强合作。今年,我省药品生产监管、流通监管、不良反应监测、药品检验等各部门将继续加强沟通联动力度,彻底克服“单兵”作战的缺陷,形成对药品的全过程、全环节的“合成”作战,坚决把问题消灭在本环节,坚决不让问题药品流入下一环节。

在药品生产环节,重点对中药饮片、活性炭、医疗机构制剂和中药提取物进行专项整治。在药品流通环节,重点对网上售药进行专项整治,对安国中药材专业市场继续进行整顿。同时,生产、流通监管部门及时把检查中发现的问题产品反馈给相关部门,加强有针对性的监测和检验。不良反应监测、药品检验部门也将及时把检验和监测结果反馈给药品生产、流通监管部门,加强对问题药品的监管。

建设大监测体系,延伸监测触角,提高监测能力水平

今年,食药监部门将延伸监测触角,积极推动在二级以上医院建立监测哨点。同时,提高我省药品生产企业监测水平,以新上市创新药和高风险药品为重点,推动企业开展重点监测工作。将企业开展不良反应监测情况与GMP认证、监管频次、诚信等级分类等工作结合起来,将其作为日常监督检查的重要内容,督促企业及时上报监测报告和定期安全性更新报告,尽快提升药品生产企业的监测能力。

同时,着力推动基层监测机构建设。目前尚未成立基层监测机构的市县,今年借助机构改革之机,争取设立独立的监测机构。

运用大科技,推行电子监管,提升药品监管效能

全面推进药品电子监管,是利用信息化手段创新监管方式的重要举措。今年,我省将加快推进药品的全品种电子监管,在中药饮片生产企业开展质量追溯试点,年底前完成零售药店电子监管。积极促进药品电子监管码系统应用,做好药品电子监管码、商品条码以及企业物流码的数据对接、多码合一试点工作。年底前完成全省药品生产电子监管系统建设,实现监管信息共享,提升监管信息化水平。以监管信息化促现代化,实现来源可查证、去向可追溯,问题可控制,责任可追究,从根本上提升监管效能。

针对网络售药存在的诸多问题,监管部门将加强互联网药品交易监督管理,有序推进实施互联网药品交易B2C第三方平台试点,将互联网药品信息(交易)服务的监管纳入到日常监管。

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